發(fā)展、創(chuàng)新、升級(jí)——醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展的三要素

發(fā)展、創(chuàng)新、升級(jí)——醫(yī)療器械行業(yè)

1. 醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

(一) 疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。

(二) 損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。

(三) 解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。

(四) 妊娠控制。

其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

2. 醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

醫(yī)療器械的分類

1. 醫(yī)療器械的分級(jí)

安全性是器械審批注冊(cè)的主要分類標(biāo)準(zhǔn)。CFDA 將醫(yī)療器械按照其安全性由高至低分為三個(gè)等級(jí)，并分別由三級(jí)政府部門進(jìn)行監(jiān)督管理。第三類醫(yī)療器械由于其高于前兩類的風(fēng)險(xiǎn)，受到政府部門的嚴(yán)格監(jiān)管，但同時(shí)也因其高技術(shù)含量而具有更高附加值。

1. 全球市場(chǎng)

(1). 受社會(huì)老齡化、醫(yī)療消費(fèi)需求增長(zhǎng)等因素影響，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)，高于同期藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)速度，2015 年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約3840億，占全球醫(yī)藥

市場(chǎng)規(guī)模的33%;

(2). 美國(guó)、歐洲和日本是目前全球主要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，而以中國(guó)為代表的新興市場(chǎng)發(fā)展迅速，發(fā)展前景廣闊;以骨科、心臟等植入性器材、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等醫(yī)院用醫(yī)療設(shè)備為代表的高端醫(yī)療器械占據(jù)主要份額;

(3). 全球市場(chǎng)集中度較高，以強(qiáng)生、西門子、美敦力和通用電氣為首的前20 家國(guó)際醫(yī)療器械巨頭憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力和銷售網(wǎng)絡(luò)，占據(jù)全球近53%的市場(chǎng)份額(前10 大企業(yè)市場(chǎng)集中度約36%左右)

(4). 醫(yī)療器械作為技術(shù)和資金密集型行業(yè)，整體利潤(rùn)水平較高，行業(yè)平均利潤(rùn)水平在20%左右，其中骨科器械最高，高達(dá)30%以上;

(5). 作為資金和技術(shù)密集型行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入壁壘較高，未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)重點(diǎn)將集中在技術(shù)創(chuàng)新、資本并購(gòu)、渠道建設(shè)等核心能力上;

(6). 國(guó)際巨頭將不斷通過(guò)并購(gòu)和研發(fā)投入，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率和擴(kuò)充產(chǎn)品線，并積極推動(dòng)產(chǎn)品本土化，加快開發(fā)新興市場(chǎng)的步伐;

2. 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)

(1). 伴隨中國(guó)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展及老齡化社會(huì)加深，醫(yī)療消費(fèi)需求增長(zhǎng)，自2001年起，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模由179億元增長(zhǎng)到2014年超過(guò)2500億，增長(zhǎng)14倍，年復(fù)合增長(zhǎng)率接近21%，超過(guò)我國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模16%的復(fù)合增長(zhǎng)率。但對(duì)比全球市場(chǎng)，我國(guó)器械/藥物比例僅為0.2:1，遠(yuǎn)低于全球0.5:1的水平;從人均醫(yī)療器械費(fèi)用看，我國(guó)目前醫(yī)療器械人均費(fèi)用僅為6 美元，而主要發(fā)達(dá)國(guó)家人均醫(yī)療器械費(fèi)用大都在100美元以上，瑞士更是達(dá)到了驚人的513美元。行業(yè)前景可期;

(2). 國(guó)內(nèi)研發(fā)投入不足，中低端產(chǎn)品占比高，高端產(chǎn)品外資壟斷，低端產(chǎn)品過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)。國(guó)內(nèi)研發(fā)投入平均水平僅有3%，多數(shù)產(chǎn)品屬于低技術(shù)要求的中低端產(chǎn)品。低研發(fā)投入導(dǎo)致高端醫(yī)療器械基本依賴進(jìn)口。國(guó)內(nèi)大量企業(yè)大多集中于低附加值的低值耗材、低端診療設(shè)備市場(chǎng)，產(chǎn)量大于國(guó)內(nèi)需求，通過(guò)出口消化部分庫(kù)存。超聲波治療儀、心電圖設(shè)備、高檔生理記錄儀、磁共振設(shè)備等領(lǐng)域，進(jìn)口品牌市場(chǎng)份額都在90%左右，幾乎處于完全壟斷地位。

(3). 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司小而散，行業(yè)集中度低。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)藥品生產(chǎn)企業(yè)，超過(guò)14000 家，平均收入規(guī)模1800 萬(wàn)左右(國(guó)內(nèi)藥品廠商的平均營(yíng)收約2.05 億，此外由于行業(yè)起步相對(duì)較晚，無(wú)證經(jīng)營(yíng)的個(gè)體戶大量存在，進(jìn)一步加劇了行業(yè)的分散性。隨著行業(yè)的規(guī)范化，小型不規(guī)范企業(yè)難以應(yīng)對(duì)政策變革、招標(biāo)、稅收改革等新變化，行業(yè)集中度有望得到提升。

(4). 2012 年以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的并購(gòu)案例大幅增加。2014 年器械相關(guān)的并購(gòu)案例超過(guò)40例，并購(gòu)金額超過(guò)1100億，從同類產(chǎn)品并購(gòu)、產(chǎn)業(yè)鏈并購(gòu)到平臺(tái)化收購(gòu)，國(guó)內(nèi)器械行業(yè)的整合大潮已經(jīng)到來(lái)，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。

(5). 中國(guó)正努力進(jìn)行經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整，醫(yī)療器械是重要的政策扶持和發(fā)展產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療體制改革、基層醫(yī)療體系建設(shè)等政策利好將帶來(lái)巨大市場(chǎng)需求，需求升級(jí)和科技創(chuàng)新等力量將共同推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)升級(jí);

(6). 大數(shù)據(jù)平臺(tái)和智能設(shè)備將會(huì)是未來(lái)醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺(tái)將是未來(lái)大趨勢(shì)。醫(yī)療器械作為采集患者健康數(shù)據(jù)的第一入口，戰(zhàn)略地位重要。