國務(wù)院辦公廳：發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》

國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》(下稱《方案》)，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價(簡稱“一致性評價”)的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，以實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負(fù)擔(dān)。

《方案》明確了根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購的方式;入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價采購的方式;入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。

《方案》指出，在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)報送的采購量基礎(chǔ)上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%至70%估算采購總量，進(jìn)行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫(yī)療機構(gòu)或其代表根據(jù)采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機構(gòu)仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。

《方案》明確，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)，均可參加試點。具體措施如下：

一是帶量采購，以量換價。按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%-70%估算采購總量，進(jìn)行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫(yī)療機構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。二是招采合一，保證使用。試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品，確保1年內(nèi)完成合同用量。三是確保質(zhì)量，保障供應(yīng)。要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)，建立對入圍企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)能力的調(diào)查、評估、考核、監(jiān)測體系。四是保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，降低企業(yè)交易成本。嚴(yán)查醫(yī)療機構(gòu)不按時結(jié)算藥款問題。醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結(jié)算。

為確保用量，《方案》鼓勵使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核，各有關(guān)部門和醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。對不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標(biāo)、對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構(gòu)等級評審、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。

《方案》要求保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，降低企業(yè)交易成本。嚴(yán)查醫(yī)療機構(gòu)不按時結(jié)算藥款問題。醫(yī)保基金在總額預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結(jié)算。

《方案》還提出，要建立醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機制，而這也是市場一直關(guān)心的問題?！斗桨浮芬?guī)定，公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的，可按照“兩個允許”(允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵)的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，帶量采購國家方案出臺后，各地方城市將在國家方案的框架下制定各自的配套措施。目前，醫(yī)藥企業(yè)正在跟試點地區(qū)之間進(jìn)行對接，實行掛網(wǎng)，備貨，然后進(jìn)行簽約。具體實施時間約從3月中下旬開始，以1年為期。

17日，在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在回應(yīng)“藥品集中采購試點方案出臺之后可能會引發(fā)部分藥企的焦慮”時表示，藥品直接進(jìn)醫(yī)院，原則上不影響企業(yè)的制造成本和合理利潤，而是減少流通中尋租、交易成本、占款這些費用。

陳金甫說，此輪帶量采購藥品大幅度的降價主要擠掉了藥價中的水分，包括大量的中間公關(guān)費用和“帶金銷售”費用。據(jù)此前公布的“4+7”城市藥品集中采購擬中選結(jié)果顯示，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，25種藥品擬中選價平均降幅達(dá)52%。

陳金甫認(rèn)為，從行業(yè)發(fā)展來看，這種改革促進(jìn)了行業(yè)圍繞高質(zhì)量發(fā)展、價值創(chuàng)新、市場競爭來推進(jìn)行業(yè)的升級換代。機制和體制的改革創(chuàng)新就是要解決劣幣淘汰良幣問題，真正讓市場以優(yōu)幣淘汰劣幣。

為保障試點政策落地，《方案》要求做好政策銜接，實現(xiàn)三醫(yī)聯(lián)動。一是探索試點城市醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價協(xié)同。二是通過機制轉(zhuǎn)化，促進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)改革。三是壓實醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任，確保用量。四是明確部門職責(zé)，做好政策銜接。

下一步，試點地區(qū)要在省級采購平臺上按照集中采購價格完成掛網(wǎng)，于2019年初開始執(zhí)行集中采購結(jié)果。